Veiligheid metaal-op-metaal-heupimplantaten

Verschillende partijen hebben hun verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid van metaal-op-metaal(MoM)-heupimplantaten onvoldoende genomen. Om verdere gezondheidsschade bij patienten te voorkomen, heeft de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) deze heupen in 2012 in de ban gedaan. Aan de hand van de MoM-heupimplantaten onderzocht de Inspectie voor de Gezondheidszorg de hele keten van marktintroductie tot en met het toepassen van medische hulpmiddelen bij patienten. De inspectie concludeert dat er in de hele keten nog heel wat valt te verbeteren en komt met aanbevelingen. De inspectie vindt het belangrijk dat de patient altijd goed geinformeerd wordt over de risico's van behandelingen met (nieuwe) implantaten zodat deze een beredeneerde keuze kan maken.

Het onderzoek van de inspectie richtte zich op de hele keten van toelating van medische hulpmiddelen op de Europese markt tot en met het toepassen ervan. Fabrikanten, goedkeurende instanties en eindgebruikers zoals medisch specialisten hebben in die keten ieder een eigen verantwoordelijkheid voor de veiligheid en de kwaliteit van het product en de te leveren zorg. De inspectie wilde weten of het systeem voldoende waarborgen kent om een medisch hulpmiddel veilig toe te kunnen passen bij de patient.

Uit het onderzoek komen een aantal conclusies naar voren. De inspectie is van mening dat de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen niet altijd voldoende scherp in de huidige (Europese) wet- en regelgeving zijn vastgelegd. Daarnaast concludeert de inspectie dat, in het specifieke geval van de MoM-heupimplantaten, partijen in de keten hun verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid van het implantaat onvoldoende hebben genomen. Medische technologie maakt nieuwe behandelingen mogelijk waar de patient baat bij heeft. Het brengt echter ook risico's met zich mee die niet helemaal uit te sluiten zijn. De inspectie vindt het belangrijk dat de patient hier altijd goed over wordt geinformeerd.

MoM-heupimplantaten

Fabrikanten van MoM-heupimplantaten hebben voorafgaand aan het op de markt brengen van het medische hulpmiddel maar beperkt klinisch onderzoek gedaan om de veiligheid van het product aan te tonen. Nadat de implantaten eenmaal op de markt waren, hebben fabrikanten de kwaliteit van het product beperkt actief gevolgd. Op signalen van niet verwachte, ongewenste problemen had adequater gereageerd kunnen worden.

Naar aanleiding van de problemen met de MoM-heupimplantaten heeft de NOV geadviseerd deze implantaten niet langer regulier toe te passen. Zij adviseert ze alleen te gebruiken in het kader van wetenschappelijk onderzoek, zolang de langetermijneffecten niet bekend zijn. De inspectie ondersteunt dit advies. De inspectie heeft er bij de NOV op aangedrongen om informatie over problemen met de kwaliteit van in dit geval de MoM-heupimplantaten actief te delen met andere partijen in de keten. De inspectie benadrukt het belang van melden van onverwachte bijwerkingen aan de fabrikant. Dat moet de arts doen. De patient kan op zijn beurt aan de arts melden wat de goede ervaringen zijn, maar ook als er bijwerkingen zijn. Ook benadrukt de inspectie het belang van het goed voorlichten van patienten over de risico's van een behandeling. Daarnaast moeten patienten met problemen zorgvuldiger worden gevolgd.

Actie IGZ

De inspectie zet zich pro-actief in om tekortkomingen in de keten - van het op de markt brengen tot en met het gebruik en de effecten en bijwerkingen - aan te (laten) pakken. Zij doet dit al door samen met het ministerie VWS binnen het lopende Europese traject voor herziening van de Europese wetgeving voorstellen in te dienen voor aanscherping van het wettelijk kader. Op nationaal niveau heeft de inspectie aanbevelingen gedaan aan de minister van VWS voor het instellen van een meldingsplicht voor zorgverleners van problemen met medische hulpmiddelen aan de fabrikant. Ook is de inspectie voorstander van een `bijwerkingen'-register voor implantaten. Zij is daarnaast met partijen in de keten in gesprek om te stimuleren dat de borging van de kwaliteit van de MoM-heupimplantaten wordt verbeterd en partijen hun verantwoordelijkheid beter invullen.

Bron: Nieuwsbank